22 stycznia br. do konsultacji publicznych został oddany projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki. Pełny tekst projektu dostępny na stronach RCL.

Projekt rozporządzenia ma zastąpić obowiązujące aktualnie rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2002 r. w sprawie podstawowych warunków prowadzenia

apteki. Intencją wydania nowego rozporządzenia jest potrzeba dostosowania obecnie obowiązującego rozporządzenia do przepisów:
– ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii;
– ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne
– rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 października 2018 r. w sprawie zapotrzebowani oraz wydawania z apteki produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych

Konsultacje publiczne miały na celu uzyskanie opinii, czy wprowadzane zmiany są akceptowalne i nie budzą zastrzeżeń.

W oczach farmaceutów najwięcej kontrowersji niesie za sobą paragraf § 11 projektu rozporządzenia dotyczący monitorowania obecności farmaceuty w aptece. Nie ma, na obecną chwilę, narzędzi, które miałyby to weryfikować. Jest wiele przypadków, kiedy kierownik apteki lub farmaceuta nie “loguje” się do systemu aptecznego i nie prowadzi sprzedaży leków, bo ma do “ogarnięcia” całą masę roboty “papierkowej” I co wtedy? – nie ma go w systemie i podczas kontroli można by było zakładać, że w tym dniu nie było farmaceuty w aptece. Brak farmaceuty może skutkować nawet odebraniem zezwolenia.

Paragrafem, który może się okazać najbardziej interesującym dla praktyków receptury jest § 6. Są w nim zawarte informacje dotyczące wykonania i kontroli leku recepturowego.
Zmianą, godną podkreślenia będzie możliwość wykonania leku recepturowego również na podstawie zapotrzebowania.
W tym momencie lek recepturowy można wykonać na podstawie recepty lekarskiej lub odpisu recepty lekarskiej., w tym również w warunkach aseptycznych.
Projekt rozporządzenia bardzo dokładnie opisuje wymagania dotyczące sporządzenie leku recepturowego oraz aptecznego. Zawiera regulację dotyczącą okresowych przeglądów, konserwacji oraz kalibracji sprzętów używanych do wykonywania leków w recepturze aptecznej oraz częstotliwość ich wykonywania.

Przygotowanie powierzchni, używanie surowców, prowadzenie dokumentacji oraz wiele innych czynności, które wykonujemy w recepturze, aby przygotować lek dla pacjenta zachowało swoje brzmienie. Nie taki „diabeł straszny jak go malują”. Róbmy swoje, zgodnie z dobrą praktyką wytwarzania.

 

Wpis powstał we współpracy z naszym ekspertem mgr farm. Maciejem Gawrońskim